DOU 27/12/2022 –
Dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 2º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – Cancelamento da tonalidade de produto registrado a pedido: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de excluir tonalidade deferida para processo de registro;
II – Cancelamento de apresentação de produto registrado a pedido: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de excluir apresentação deferida para processo de registro;
III – Cancelamento de registro a pedido: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de extinguir os efeitos de registro deferido;
IV – Desistência de petição: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de não prosseguir com a tramitação de petição ainda não concluída;
V – Inclusão de fabricante: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de adicionar novo fabricante em processo de registro deferido;
VI – Mudança de fabricante: ato da empresa titular do registro que informa a intenção de substituir um ou mais fabricantes em processo de registro deferido;
VII – Procedimento ordinário de mudança pós-registro: é o procedimento de mudança pós-registro que requer protocolo e análise prévia com manifestação favorável da Anvisa para a sua implementação; e
VIII – Procedimento simplificado de mudança pós-registro: é a simplificação do procedimento ordinário de mudança pós-registro com deferimento automático das petições previstas neste regulamento, cuja implementação deve se dar após publicação em Diário Oficial da União – DOU.
Art. 3º As seguintes petições estão sujeitas ao procedimento simplificado de mudança pós-registro:
I – alteração de rotulagem exclusivamente para adequação a novas normas;
II – cancelamento da tonalidade de produto registrado a pedido (código de assunto nº 243);
III – cancelamento de apresentação de produto registrado a pedido (código de assunto nº 2105);
IV – cancelamento de registro do produto a pedido (código de assunto nº 235);
V – desistência de petição a pedido (código de assunto nº 2721);
VI – inclusão de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2112);
VII – inclusão de fabricante (código de assunto nº 2113);
VIII – modificação menor de fórmula;
IX – mudança de fabricante (código de assunto nº 2114);
X – mudança de nome de tonalidade (código de assunto nº 295);
XI – redução do prazo de validade (código de assunto nº 2115); e
XII – substituição de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2116).
§ 1º O procedimento simplificado da petição de que trata o inciso I do caput deste artigo será aplicado se previsto expressamente na norma que promover novas regras de rotulagem.
§ 2º A desistência de que trata o inciso V do caput deste artigo também se aplica a petições de novos registros.
§ 3º As petições de que tratam os incisos VI e XII do caput deste artigo somente terão procedimento simplificado se as rotulagens das novas apresentações forem idênticas às das apresentações já existentes, salvo alterações permitidas pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 21 de novembro de 2018.
§ 4º É necessário protocolar petição de alteração de rotulagem específica e concomitante às petições de que tratam os incisos VI e XII do caput deste artigo, caso a empresa titular deseje alterar a rotulagem já existente.
§ 5º O procedimento simplificado da petição de que trata o inciso VIII do caput deste artigo ocorrerá nas hipóteses e condições definidas expressamente em Instrução Normativa específica.
Art. 4º As petições previstas no art. 3º desta Resolução serão deferidas automaticamente, desde que todas as informações e documentos requeridos nos regulamentos específicos estejam anexados à petição individual protocolada.
Parágrafo único O deferimento automático mencionado no caput deste artigo não impede a análise, a qualquer tempo, das informações e documentações pela Anvisa.
Art. 5º Toda documentação apresentada deve estar de acordo com os regulamentos específicos vigentes à época do protocolo.
Art. 6º As petições previstas no art. 3º desta Resolução serão indeferidas nos casos de constatação de irregularidades.
§ 1º As condições anteriores à mudança deverão ser restabelecidas imediatamente após publicação do indeferimento em Diário Oficial da União pela Anvisa.
§ 2º Considera-se irregularidade a ausência de documentos ou a prestação de informações falsas ou em desacordo com os regulamentos específicos vigentes à época do protocolo.
Art. 7º A constatação de irregularidades nas petições de que tratam os incisos I, VI, VIII, XI, XII do caput do art. 3º desta Resolução acarretará indeferimento da petição e cancelamento do registro do produto.
Parágrafo único. Além do cancelamento do registro, os produtos fabricados e comercializados no período entre o deferimento automático e o indeferimento da petição poderão ser objeto de medidas preventivas ou cautelares.
Art. 8º Quando for constatada irregularidade em petição de que trata o caput do art. 3º desta Resolução, a empresa titular ficará impedida, pelo prazo de 1 (um) ano, de gozar do procedimento simplificado de mudanças pós-registro de que trata este Regulamento para qualquer produto de sua titularidade.
§ 1º O impedimento de que trata o caput deste artigo se inicia a contar da publicação do indeferimento em Diário Oficial da União.
§ 2º Caso seja constatada mais de uma petição irregular da mesma empresa titular, o prazo de que trata o caput deste artigo será contado a partir da última publicação de indeferimento.
§ 3º O impedimento que trata o caput deste artigo também se aplica ao código de assunto “2111 – REG. COSMÉTICOS – Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para adequação aos arts. 9º e 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 409, de 2020” previsto no inciso I, do art. 14-B, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Art. 9º As petições que não constam do art. 3º desta Resolução seguem o procedimento ordinário de mudança pós-registro devendo ser protocoladas e aguardar prévia análise e deferimento pela Anvisa para serem implementadas.
§ 1º Após o deferimento, a empresa terá até 180 (cento e oitenta) dias para implementação da modificação, salvo se previsto prazo menor em norma específica.
§ 2º Após a produção do primeiro lote com a mudança aprovada, não será permitida a produção de lotes em condição diferente.
Art. 10. O disposto nesta Resolução se aplica às petições de mudança pósregistro com a análise ainda não iniciada na data de sua entrada em vigor.
Art. 11. As decisões da Anvisa quanto à avaliação das petições de mudança pósregistro serão publicadas no Diário Oficial da União – DOU e publicizadas em outro meio de divulgação institucional, quando aplicável.
Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2023.
ALEX MACHADO CAMPOS
Diretor-Presidente Substituto