Altera o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.
O Presidente da República, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q e art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 4º …………………………………….
………………………………………………..
Parágrafo único. ………………………..
………………………………………………..
II – solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde:
………………………………………………..” (NR)
“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I – …………………………………………….
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;
………………………………………………..
c) Secretaria de Saúde Indígena;
………………………………………………..
e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde;
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e
h) Secretaria de Informação e Saúde Digital;
………………………………………………..
VIII – da Associação Médica Brasileira – AMB, especialista na área, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
IX – do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e
X – de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde;
………………………………………………..
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove membros.
………………………………………………..
§ 8º-A. A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
………………………………………………..” (NR)
“Art. 7º-B. As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão:
I – em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e
II – em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior.” (NR)
“Art. 8º-A. Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.” (NR)
“Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês.” (NR)
“Art. 12-A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18.
………………………………………………..” (NR)
“Art. 15. ……………………………………
I – …………………………………………….
………………………………………………..
VI – decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e
………………………………………………..” (NR)
“Art. 16. ……………………………………
§ 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
§ 2º Para fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá:
………………………………………………..” (NR)
“Art. 20. Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão.” (NR)
“Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e as contribuições apresentadas.” (NR)
“Art. 22. Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria.” (NR)
“Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.
………………………………………………..” (NR)
“Art. 24. ……………………………………
§ 1º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.
§ 2º ………………………………………….
…………………………………………………
II – se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.” (NR)
“Art. 26. …………………………………….
§ 1º O recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.” (NR)
Art. 2º Fica revogado o art. 2º do Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022, na parte em que altera os seguintes dispositivos do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011:
I – o art. 4º;
II – do art. 7º:
a) as alíneas “a” e “f” do inciso I do caput;
b) os incisos VIII e IX do caput; e
c) o § 3º;
III – o art. 11;
IV – o caput do art. 12-A;
V – o inciso VI do caput do art. 15;
VI – do art. 16:
a) o § 1º; e
b) o caput do § 2º;
VII – os art. 20 a art. 23;
VIII – os § 1º e § 2º do art. 24; e
IX – o art. 26.
Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Belém, 12 de novembro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha
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