Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025.
Art. 2º O Anexo I estabelece os constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas infantis, alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância.
§ 1º Os números CAS dos constituintes fontes de vitaminas e minerais listados no Anexo I se referem às substâncias anidras.
§ 2º Diferentes graus de hidratação dos constituintes mencionados no § 1º do caput são aceitos, desde que contemplados na especificação de identidade, pureza e composição utilizada como referência, conforme art. 42 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025.
Art. 3º O Anexo II estabelece os limites mínimos e máximos e condições de uso dos nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas infantis.
Art. 4º O Anexo III estabelece as alegações nutricionais autorizadas para fórmulas infantis.
Art. 5º O Anexo IV estabelece os limites mínimos e máximos de nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.
Art. 6º O Anexo V estabelece os constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para indivíduos acima de 3 anos.
§ 1º Os números CAS dos constituintes fontes de vitaminas e minerais listados no Anexo VI se referem às substâncias anidras.
§ 2º Diferentes graus de hidratação dos constituintes mencionados no § 1 º do caput são aceitos, desde que contemplados na especificação de identidade, pureza e composição utilizada como referência, conforme art. 42 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025.
Art. 7º O Anexo VI estabelece os limites mínimos e máximos de nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas padrão para nutrição enteral.
Art. 8º O Anexo VII estabelece os limites mínimos e máximos de nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para indivíduos acima de 3 anos.
Art. 9º O Anexo VIII estabelece as alegações nutricionais autorizadas para fórmulas para nutrição enteral.
Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXOS I a VIII
(exclusivo para assinantes)
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