INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 388, DE 29 DE JULHO DE 2025

Altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Instrução Normativa – IN Nº 285, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, Seção 1, pág. 110, passa a vigorar com a seguinte alteração:
“Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 882, de 14 de julho de 2024.
………………………………” NR
Art. 2º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo I da Instrução Normativa – IN Nº 285, de 7 de março de 2024:
I- inclusão do produto ciclopirox esmalte 80 mg/g;
II- inclusão do produto ciclopirox olamina, nas formas farmacêuticas creme 10mg/g e solução spray 10 mg/ml;
III- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica comprimido mastigável para 250 + 106,5 + 187,5 mg; e
IV- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica suspensão oral para 50 + 21,3 + 32,5 mg/mL.
Art. 3º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo II da Instrução Normativa – IN Nº 285, de 7 de março de 2024:
I- indicação terapêutica simplificada do fármaco lactulose, excluindo encefalopatia hepática; e
II- inclusão de Raiz de Althaea officinalis.
Art. 4º Reprova-se a solicitação de inclusão em LMIP dos seguintes produtos:
I- minoxidil, Solução capilar, 50 mg/mL;
II- triancinolona acetonida, suspensão nasal, 550 mcg/mL; e
III- propionato de fluticasona, suspensão tópica, 50 mcg/dose.
Art. 5º O Anexo I da Instrução Normativa – IN Nº 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 6º O Anexo II da Instrução Normativa – IN Nº 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor 7 (sete) dias após sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
(exclusivo para assinantes)
ANEXO II
(exclusivo para assinantes)