Negado o Certificado de Boas Práticas Sanitárias a empresas de produtos de saúde

A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) negou a apelação interposta por duas empresas da área de saúde que pretendiam obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Saúde, documento que atesta que determinado estabelecimento cumpre procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O juiz de primeiro grau entendeu que as apelantes não comprovaram o atendimento aos requisitos necessários para obter os certificados. As empresas argumentaram ter direito ao recurso, uma vez que a Anvisa não assegurou a possibilidade de recorrer da decisão denegatória e que não existiria proibição para a interposição de apelação.

A relatora, desembargadora federal Daniele Maranhão, explicou que as empresas não buscam autorização para produzir, importar, comercializar ou armazenar produtos sem a prévia certificação. Elas almejavam assegurar apenas o direito à interposição de recurso a partir da decisão denegatória, sem a necessidade de novo pagamento de taxa de fiscalização (R$ 37.000,00) e que esse recurso permitisse a concessão de prazo para adequação ou conformidade das atividades fiscalizadas aos padrões legais.

A magistrada explicou que, de acordo com os autos, as empresas não interpuseram recursos administrativos, diferentemente do argumento das apelantes. Segundo a desembargadora, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013 não impede a interposição de recursos, apenas estabelece que a certificação será indeferida se o peticionário não atender aos requisitos legais. O sistema recursal administrativo inerente à atuação da Anvisa prevê a possibilidade de conceder ao peticionário a oportunidade de corrigir inconformidades desde que sejam de baixa criticidade. A classificação das falhas do processo produtivo como relevantes ou críticas, feita pela autoridade administrativa, a ponto de impedir a inclusão do estabelecimento fiscalizado no regime de “exigência”, é insuficiente para exaurir o direito de petição e o vetor de eficiência.

Afirmou a magistrada: “para que fosse possível reverter as conclusões a que chegaram a apelada e o Juízo de origem seria necessário expandir a dilação probatória, bem como adequar a própria causa de pedir para restabelecer o quadro fático-técnico e, com isso, permitir concluir se as inconformidades detectadas seriam ou não críticas”.

A relatora votou por negar provimento ao recurso e foi acompanhada pelo Colegiado.

Processo: 0011112-92.2014.4.01.3400

Data do julgamento: 04/08/2023

ME/CB

TRF1

Rolar para cima
×