Dispõe sobre procedimentos para o cumprimento de decisões judiciais individuais referentes a fornecimento de medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria estabelece procedimentos para o cumprimento de decisões judiciais individuais referentes ao fornecimento de medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.
Art. 2º Para fins desta Portaria, entende-se por:
I – medicamentos incorporados: aqueles aprovados para uso no Sistema único de Saúde – SUS e incluídos na política pública, previstos em Protocolos e Diretrizes Terapêuticas ou listagem especial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label previstos em protocolo do Ministério da Saúde ou em componente básico da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME;
II – medicamentos não incorporados: medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que não integram as listas de medicamentos aprovadas pela disponibilização pelo SUS e não observam os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS;; e
III – medicamentos sem registro na Anvisa: aqueles que não passaram pelo processo de avaliação e aprovação oficial da Anvisa para serem comercializados no Brasil.
Parágrafo único. O cumprimento de decisões judiciais referentes ao fornecimento de medicamentos observará as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal – STF, especialmente aquelas elencadas nos Temas de Repercussão Geral de nº 6 e nº 1.234.
Art. 3º São formas de cumprimento de decisões individuais que condenam a União ao fornecimento de medicamentos:
I – o fornecimento de medicamentos em espécie; e
II – o depósito judicial.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 4º Compete ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde:
I – coordenar o atendimento das demandas judiciais de natureza individual que tenham por objeto impor à União o fornecimento de medicamentos destinados aos usuários do SUS; e
II – realizar a gestão administrativa, no âmbito do Ministério da Saúde, para cumprimento das decisões judiciais, por intermédio de informações solicitadas às partes ou aos seus representantes legais.
Art. 5º Compete:
I – à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde:
a) autorizar as despesas relativas ao cumprimento de decisões que envolvam políticas públicas de sua competência;
b) fornecer os medicamentos incorporados de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, no âmbito de sua competência; e
c) prestar apoio técnico ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde em relação as matérias de sua competência.
II – à Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde:
a) autorizar as despesas relativas ao cumprimento de decisões que envolvam políticas públicas de sua competência;
b) prestar apoio técnico e operacional para o cumprimento de decisões para o fornecimento de medicamento em espécie de doenças oftalmológicas, oncológicas e raras; e
c) prestar apoio técnico ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde em relação as matérias de sua competência;
III – à Secretaria de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde:
a) autorizar despesas relativas ao cumprimento de decisões que envolvam políticas públicas de sua competência; e
b) prestar apoio técnico ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde em relação as matérias de sua competência.
IV – à Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde:
a) autorizar despesas relativas ao cumprimento de decisões que envolvam políticas públicas de sua competência;
b) fornecer os medicamentos incorporados de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, no âmbito de sua competência; e
c) prestar apoio técnico ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde em relação a matérias de sua competência.
V – ao Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva, a condução e a operacionalização do procedimento de aquisição de medicamentos para cumprimento de decisões judiciais, conforme instruções do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, bem como eventual armazenagem e distribuição.
Parágrafo único. Em casos excepcionais, o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde poderá solicitar apoio às áreas finalísticas do Ministério da Saúde para envio de subsídios ao órgão de Consultoria Jurídica da Advocacia-Geral da União junto ao Ministério.
Art. 6º Compete ao Fundo Nacional de Saúde:
I – verificar se a forma de cumprimento proposta pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde está adequada à natureza da obrigação judicial;
II – aferir a legalidade da despesa, com base no art. 16 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e demais normas correlatas;
III – emitir despacho sobre a legitimidade do depósito judicial, indicando expressamente a existência ou não de óbices ao cumprimento da decisão judicial;
IV – empenhar os valores e obter o número de identificação do depósito judicial (ID Depósito) junto à instituição bancária competente;
V – efetivar o depósito judicial por meio do Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal – SIAFI;
VI – emitir e encaminhar à área finalística para conhecimento e ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde para adoção das providências cabíveis a Ordem Bancária correspondente à operação realizada; e
VII – redirecionar o comprovante do depósito às áreas envolvidas no cumprimento judicial.
§ 1º A verificação da adequação da forma de cumprimento prevista no inciso I do caput incluirá a análise da natureza da obrigação, da titularidade do direito e da compatibilidade com as normas financeiras.
§ 2º A obtenção do número de identificação do depósito judicial (ID Depósito), conforme o inciso IV do caput, será formalizada por meio de sistema próprio da instituição bancária competente, devendo ser juntado ao processo administrativo como comprovante da operação.
§ 3º O comprovante de depósito, após emitido, será imediatamente encaminhado à área finalística para conhecimento e ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde para adoção das providências cabíveis e envio da informação à Consultoria Jurídica para a devida instrução do processo judicial.
§ 4º A ausência de documentos indispensáveis poderá ensejar a devolução do processo administrativo ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde para complementação antes do início da fase de execução orçamentária e financeira.
Art. 7º À Consultoria Jurídica, órgão setorial da Advocacia-Geral da União, compete:
I – orientar o Ministério da Saúde quanto ao cumprimento da determinação judicial, com base na decisão judicial e na documentação pertinente;
II – estabelecer a comunicação entre os órgãos de execução da Advocacia-Geral da União, por intermédio do Sistema SAPIENS, para garantir a adequada interpretação da decisão judicial;
III – solicitar, aos órgãos de execução da Advocacia-Geral da União, quando necessário, esclarecimentos complementares ao Juízo competente em caso de dúvidas quanto à extensão ou forma de cumprimento da decisão; e
IV – solicitar ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde e às áreas finalísticas, no âmbito de suas competências, apresentação de subsídios pertinentes para a defesa da União.
Parágrafo único. A comunicação com órgãos de execução da Advocacia-Geral da União, conforme previsto no inciso II, será registrada nos autos do processo administrativo criado no Sistema Eletrônico de Informações – SEI correspondente.
Art. 8º Compete às Secretarias Finalísticas, no âmbito de suas competências, realizar a gestão administrativa para cumprimento das ações judiciais coletivas que visam a garantir o acesso a medicamentos.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA O CUMPRIMENTO DE DECISÕES JUDICIAIS DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EM AÇÕES INDIVIDUAIS
Seção I
Da gestão administrativa
Art. 9º As decisões judiciais cujo objeto demandem o fornecimento de medicamentos serão encaminhadas pela Consultoria Jurídica ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, via despacho no SEI, para fins de cumprimento e de prestação de subsídios para a defesa da União e demais providências cabíveis.
Parágrafo único. Os ofícios de reiteração para cumprimento a serem encaminhados ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde observarão o mesmo procedimento previsto no caput.
Art. 10. Os processos administrativos encaminhados ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde deverão ser instruídos com, no mínimo, os seguintes documentos:
I – petição inicial;
II – dados do autor da ação, mediante a apresentação de:
a) cópia do documento de identificação;
b) endereço atualizado; e
c) telefones e e-mails para contato.
III – relatório médico, com assinatura legível do médico responsável e CRM;
IV – laudo médico, acompanhado dos exames recomendados pelos Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas – PCDT;
V – receituário médico, contendo:
a) nome do princípio ativo, posologia e apresentação do fármaco; e
b) tempo de duração do tratamento;
VI – decisão judicial; e
VII – parecer de força executória emitido pela Advocacia-Geral da União.
§ 1º As demandas judiciais que necessitem, para o seu cumprimento, de indicação das características pessoais do demandante da ação, tais como peso e idade, dentre outros, deverão constar no relatório médico.
§ 2º Nos casos de fornecimento de medicamento de uso contínuo, o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde poderá requisitar a apresentação atualizada dos documentos referidos nos incisos III e IV do caput, os quais deverão possuir data de emissão não superior a seis meses.
§ 3º A comunicação prevista no parágrafo 2º será feita por meio de comunicação institucional, via e-mail e Whatsapp Business.
§ 4º Tratando-se de medicamento oncológico, o prazo previsto no parágrafo 2º será de, no máximo, três meses.
Art. 11. O Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde deverá atender às determinações judiciais e, se necessário, adotar as seguintes providências para o cumprimento da decisão:
I – comunicar à Consultoria Jurídica acerca de eventual intercorrência que impossibilite ou dificulte o cumprimento da determinação judicial, para adoção das providências cabíveis; e
II – solicitar à Consultoria Jurídica documentos e informações complementares necessários ao atendimento da decisão judicial. Parágrafo Único. Cumprida a ordem judicial, o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde remeterá à Consultoria Jurídica a documentação comprobatória pertinente, cabendo a esta comunicar os órgãos de execução da Advocacia-Geral da União, para que providenciem a devida juntada da informação nos autos judiciais.
Seção II
Do fornecimento de medicamentos em espécie
Subseção I
Da compra centralizada para cumprimento de decisões judiciais
Art. 12. O cumprimento de decisão judicial para fornecimento de medicamento que esteja inserido no âmbito de competência de aquisição e distribuição do Ministério da Saúde observará o seguinte procedimento:
I – o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde consultará a área técnica responsável pela compra centralizada, com vistas a verificar a disponibilidade do medicamento no âmbito do Ministério da Saúde; e
II – caso haja o medicamento, após avaliado pelo Ministério da Saúde que não prejudicará o atendimento regular dos pacientes inseridos na rede do SUS, a entrega será feita ao paciente no prazo de vinte dias, podendo o prazo ser prorrogado por igual período.
Parágrafo único. O medicamento será entregue no endereço indicado pelo beneficiário da demanda nos autos do processo judicial ou na unidade de saúde mais próxima da sua residência ou no centro hospitalar de referência da região, a depender da terapia e do protocolo indicado ao caso concreto.
Subseção II
Das compras nacionais e internacionais para cumprimento de decisões judiciais referente a medicamentos
Art. 13. Para as compras de medicamentos, o processo de aquisição observará as regras da Lei nº 14. 133, de 1º de abril de 2021.
§ 1º O Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização instruirá o processo administrativo de aquisição dos medicamentos, em conformidade com o disposto na lei de regência e portaria específica do Ministério da Saúde, se houver.
§ 2º Nos pregões, o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização, mediante justificativa, solicitará a redução dos prazos do artigo 55, da Lei nº 14. 133, de 1º de abril de 2021, até a metade, de modo a conferir maior celeridade aos procedimentos da fase externa.
§ 3º A aquisição para cumprimento de ordem judicial, por pregão ou por contratação direta, se dará, preferencialmente, por Sistema de Registro de Preços (SRP) ou outro instrumento auxiliar.
§ 4º Para fins de estimativa de quantitativo a ser consignado na Ata de Registro de Preços, o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização poderá prever um volume adicional considerando a série histórica, visando o atendimento de determinações judiciais futuras.
§ 5º O Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização solicitará a prorrogação das Atas de Registro de Preços firmadas, por igual período, desde que vantajosas à Administração.
§ 6º A execução da Ata de Registro de Preços se dará com a emissão da nota de empenho, quando as entregas forem imediatas, no prazo de até 30 dias, e integrais, quando não houver obrigações futuras.
§ 7º Os processos administrativos instruídos pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização terão tramitação prioritária no Departamento de Logística em Saúde, inclusive quando houver necessidade de importação.
Art. 14. Os processos administrativos de aquisição e respectiva entrega do medicamento, no âmbito do Ministério da Saúde, para cumprimento de decisão judicial terão os seguintes prazos:
I – até 165 (cento e sessenta e cinco) dias, nos casos de aquisição por meio de pregão;
II – nos casos de contratação direta:
a) por dispensa de licitação, com fundamento no inciso VIII do art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, até 90 (noventa) dias;
b) por inexigibilidade de licitação, com fundamento no inciso I do art. 74 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, até 130 (cento e trinta) dias.
Parágrafo único. Nos casos de compra internacional, o procedimento de importação e desembaraço aduaneiro poderá ter o prazo acrescido, previstos nos incisos I e II, de até 45 dias, para a adoção dos procedimentos.
Seção III
Do depósito
Art. 15. O cumprimento de decisão judicial via depósito de valores referentes à aquisição de medicamentos ocorrerá mediante autorização judicial, até que seja realizado o procedimento de aquisição nacional ou Internacional, em observância a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.
Parágrafo único. O depósito de valores, nos casos de medicamentos de aquisição centralizada, de competência do Ministério da Saúde, somente será realizado quando o atendimento regular dos pacientes inseridos na rede SUS restar comprometido em razão do cumprimento de decisão judicial.
Art. 16. O cumprimento de decisão judicial via depósito será realizado por meio da instauração e instrução de processo de pagamento a ser iniciado no âmbito do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, com apoio das finalísticas, permanecendo em tramitação até a conclusão do processo de aquisição em observância a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.
Art. 17. O processo administrativo de depósitos judiciais será instruído pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, contendo, no mínimo:
I – Cópia da petição inicial;
II – Documentação do beneficiário e de seu representante legal, quando houver;
III – cópia da decisão judicial, seja decorrente de antecipação dos efeitos da tutela ou de decisão definitiva de mérito, bem como eventuais decisões posteriores que complementem a tutela pleiteada em juízo;
IV – Orçamento ou planilha de custos com o valor a ser depositado, elaborado pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde;
V- Ofício assinado pelo dirigente do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde solicitando a realização de depósito judicial, o qual indicará a justificativa do cumprimento judicial e a identificação da unidade orçamentária responsável; e
VI – Despacho administrativo assinado pelo Secretário da Secretaria Finalística titular do orçamento onerado, autorizando o pagamento.
Parágrafo único. A tramitação dos processos administrativos para cumprimento de ordem judicial terá caráter prioritário frente aos demais processos administrativos da unidade.
Art. 18. A Secretaria Finalística, titular do orçamento onerado, no que tange aos depósitos judiciais, deverá autorizar a despesa para o cumprimento da decisão judicial, indicando a funcional programática e o plano orçamentário correspondente.
Art. 19. O valor do medicamento a ser considerado pelo Ministério da Saúde para depósito judicial será aquele calculado pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde com base nas informações prestadas pelo paciente no processo administrativo, observando-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG nas tabelas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, bem como a alíquota do ICMS do Estado de residência, considerando que a compra será realizada pelo autor da ação no referido Estado, sem prejuízo de ser considerado, ainda, eventual convênio existente.
§ 1º Caso o medicamento a ser adquirido ainda não tenha sido precificado pela CMED, será realizada, pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, uma análise de mercado com base na obtenção de, no mínimo, dois orçamentos, quando possível, a fim de estabelecer um valor de referência para aquisição do medicamento.
§ 2º Caso o autor da ação indique que o valor depositado não é suficiente para aquisição do medicamento, deverá o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde requerer à Consultoria Jurídica que seja solicitado aos órgãos de execução da Advocacia-Geral da União que a informação seja justificada com apresentação de documento hábil a comprovar o valor complementar necessário para aquisição.
Art. 20. O depósito judicial será efetuado pelo Ministério da Saúde no prazo de trinta dias, contados do recebimento, pelo Ministério da Saúde, do Parecer de Força Executória da Advocacia-Geral da União ou da intimação Pessoal do Diretor (a) do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, podendo ser prorrogado o prazo por igual período mediante ato motivado.
Art. 21. A Consultoria Jurídica solicitará aos órgãos de execução da Advocacia-Geral da União a juntada aos autos da nota fiscal de aquisição do medicamento; bem como, nos casos de aquisição por valor inferior ao depositado, a devolução dos recursos remanescentes ou, se possível, a sua utilização em outro processo judicial que contenha determinação de cumprimento nos termos desta Portaria.
CAPÍTULO IV
DA SUSPENSÃO E DA INTERRUPÇÃO DOS PRAZOS
Art. 22. Os prazos estabelecidos nesta Portaria, exceto aqueles decorrentes da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, podem ser alterados por fatores externos e intercorrências que causam a sua interrupção ou suspensão.
§ 1º São causas de suspensão dos prazos dispostos nesta Portaria:
I – a realização do primeiro contato com o autor ou seu representante legal para gestão de documentos faltantes ou desatualizados que demanda diligência da parte; ou
II – a realização do contato com o autor ou seu representante legal para a entrega do medicamento pela necessidade de confirmação de endereço.
§ 2º A suspensão de que trata o inciso I do § 1º terá prazo máximo de dez dias devendo o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, uma vez transcorrido o prazo, encaminhar o processo administrativo à Consultoria Jurídica para que esta solicite aos órgãos de execução da Advocacia Geral da União que as informações ou documentos sejam demandados em juízo.
§ 3º São causas de interrupção dos prazos dispostos nesta Portaria:
I – o recebimento de novo Parecer de Força Executória no mesmo processo administrativo que altera a forma de cumprimento; ou
II – o envio do processo administrativo à Consultoria Jurídica conforme § 2º.
Art. 23. Os prazos estabelecidos nesta Portaria, com exceção dos disciplinados por força de lei, podem ser prorrogados, suspensos ou interrompidos em virtude de eventuais ações de terceiros ou de força maior que inviabilizem o cumprimento das decisões judiciais.
Art. 24. Os prazos previstos no artigo 22 são meramente exemplificativos
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 25. O ressarcimento interfederativo relativo a valores financeiros despendidos em decorrência de ordens judiciais referentes a fornecimento de medicamentos, no âmbito do Ministério da Saúde, observará a Portaria GM/MS nº 6.212, de 19 de dezembro de 2024.
Art. 26. O acesso ao procedimento de gestão para o cumprimento de decisões judiciais no âmbito do Ministério da Saúde se dará por meio de um sistema a ser implementado de forma gradativa pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde.
Art. 27. Os prazos previstos nesta Portaria para aquisição e respectiva entrega de medicamento, no âmbito do Ministério da Saúde, para cumprimento de decisão judicial, passarão a vigorar no prazo de 45 dias úteis da publicação do presente ato normativo.
Parágrafo único. Os prazos previstos nesta Portaria poderão ser revistos pelo Ministério da Saúde.
Art. 28. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Carrinho de compras