Altera a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 658, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, seção 1, pág. 320, passa a vigorar com a seguinte alteração:
“Art. 372. A implementação do controle on-line disposto no art. 215 poderá ser dispensada quando houver justificativa técnica para tal, desde que a empresa adote outras estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade.” (NR)
Art. 2º Revogam-se o § 1º e o § 2º do art. 372 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
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