Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, publicado no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 223, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 2º …………………………..
………………………………………
XV – resíduos marcadores: resíduos de medicamentos veterinários cuja concentração diminui em proporção conhecida à concentração de resíduos totais em qualquer porção comestível do alimento de origem animal;
XVI – resíduos totais: soma de todos os IFA e seus metabólitos que permanecem no produto de origem animal após a administração do medicamento veterinário, determinado a partir de estudos empregando os IFA radiomarcados;
XVII – espécie de referência: espécie animal para a qual os LMR foram estabelecidos com base em avaliação de risco; e
XVIII – espécies relacionadas: espécies animais pertencentes à mesma categoria de espécies produtoras de alimentos, ou seja, mamíferos ruminantes, mamíferos não ruminantes, aves ou peixes.” (NR)
“Art. 12-A. A extrapolação de LMR entre espécies somente pode ser realizada quando os seguintes requisitos forem atendidos cumulativamente:
I – a espécie de referência e a espécie de interesse sejam espécies relacionadas;
II – a extrapolação for para a mesma matriz da espécie de referência;
III – a razão entre resíduo marcador e resíduos totais de preocupação toxicológica estabelecida para a espécie de referência puder ser aplicada à espécie de interesse; e
IV – o resíduo marcador na espécie de referência for:
a) a molécula precursora; ou
b) igual a resíduos totais de preocupação toxicológica.
§ 1º Para atendimento ao inciso III do caput deste artigo, deve ser cumprido, no mínimo, um dos seguintes requisitos:
I – quando LMR idênticos tiverem sido estabelecidos em pelo menos duas espécies relacionadas, estes LMR podem ser extrapolados para as demais espécies relacionadas;
II – quando a razão entre resíduo marcador e resíduos totais for igual a 1 (um) em todos os tecidos, em uma única espécie de referência, os LMR podem ser extrapolados para espécies relacionadas;
III – quando valores idênticos de razão entre resíduo marcador e resíduos totais forem usados na estimativa de exposição para duas espécies relacionadas e os LMR diferirem entre ambas, deve ser extrapolado o menor valor de LMR;
IV – para peixes, quando o LMR para o músculo tiver sido estabelecido com base no limite de quantificação do método analítico, o LMR pode ser extrapolado para todas as espécies de peixes;
V – para leite e ovos, quando a razão entre resíduo marcador e resíduos totais for igual a 1 (um), o LMR da espécie de referência pode ser extrapolado para leite de outros ruminantes e ovos de outras espécies de aves; e
VI – para leite, quando os critérios de extrapolação não forem atendidos, mas as informações disponíveis sobre a avaliação de risco indicarem que a exposição alimentar a resíduos de todos os alimentos com LMR na espécie de referência oferece uma margem de segurança grande em relação à IDA, o LMR do leite pode ser extrapolado para outros ruminantes.
§ 2º O disposto no inciso IV do caput deste artigo não se aplica quando a espécie de referência possuir “LMR não necessário” e o IFA for utilizado pela mesma via de administração e em dose semelhante.
§ 3º A extrapolação de LMR para peixes não se aplica às Classes Agnatha e Chondrichytes.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
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