Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 357, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 2º Esta Resolução se aplica às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado pela mesma empresa, por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos entre parceiros privado-público ou público-público.”(NR)
“Art. 4º …………………………….
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II – Cumprir um dos seguintes requisitos, a depender da classe do medicamento:
a) ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da Anvisa vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada; ou
b) ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos de bioequivalência, se aplicável, e de equivalência farmacêutica. Nesse caso, os estudos, bem como as petições a eles vinculadas, devem estar aprovados pela Anvisa; ou
c) ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos nesta Resolução”;
III – não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal; e
IV – ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.
Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso II do caput deste artigo, o medicamento de referência não pode ter sido excluído da lista de referência motivado por questões de qualidade, eficácia e segurança.” (NR)
“Art. 12. ……………………………
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Parágrafo único. Em caso de indisponibilidade comprovada do sistema de peticionamento eletrônico da ANVISA, as petições simplificadas primárias e secundárias poderão ser realizadas por meio físico, em caráter exclusivo de exceção, mediante autorização expressa da área técnica responsável.” (NR)
“Art. 23. A solicitação de renovação do registro concedido pelo procedimento simplificado deverá ser protocolada exclusivamente em formato eletrônico, observada a data de vencimento do seu próprio registro, por meio do assunto específico correspondente e acompanhada dos seguintes documentos:
I – formulário de petição eletrônico devidamente preenchido e assinado, conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa; e
II – comprovante de comercialização do medicamento concedido pelo procedimento simplificado.” (NR)
“Art. 25. …………………………….
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§ 3º Findo o prazo estabelecido no § 2º do caput, o não protocolo da petição específica nos termos desta Resolução resultará no cancelamento do(s) registro(s) da(s) petição(ões) primária(s) simplificada(s) vinculado(s) ao registro da(s) apresentação(ões) da petição primária matriz cancelado(s).” (NR)
“Art. 26. …………………………….
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IV – Declaração de veracidade das informações prestadas, conforme modelo disponível no ANEXO II desta Resolução; e
V – Declaração das empresas detentoras do registro concedido pelo procedimento simplificado e matriz atestando que a cópia da documentação de registro do processo matriz foi completa e fielmente entregue à empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer parte do processo que será desvinculado, conforme modelo disponível no ANEXO II desta Resolução.
…………………………………………” (NR)
“Art. 31. As empresas detentoras dos registros de todos os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem ter conhecimento e pleno acesso ao dossiê completo e atualizado do medicamento matriz.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
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