Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos.
Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 16, de 1º de julho de 2025.
Art. 2º Esta Resolução se aplica às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos, em conformidade com a utilização a que se destinem, e que:
I – constituam em si um produto acabado; ou
II – sejam parte de um produto acabado que contenha outros materiais.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às tripas sintéticas de celulose regenerada, que estão sujeitas à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 218, de 1º de agosto de 2002, ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 3º Para fins desta Resolução, entende-se por película ou filme de celulose regenerada a folha fina feita de celulose refinada de madeira ou algodão não reciclada.
Parágrafo único. Para atender aos requisitos técnicos desta Resolução, a película de celulose regenerada pode:
I – ser adicionada de substâncias adequadas na massa ou na superfície da folha; e
II – ser revestida em um ou ambos os lados.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º As películas de celulose regenerada devem ser fabricadas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação compatíveis com o uso para contato direto com alimentos.
Art. 5º As películas de celulose regenerada devem pertencer a um dos seguintes tipos:
I – película de celulose regenerada não revestida;
II – película de celulose regenerada com revestimento derivado de celulose; ou
III – película de celulose regenerada com revestimento constituído por material plástico.
Art. 6º As substâncias utilizadas na fabricação de películas de celulose regenerada devem cumprir com os critérios de pureza e qualidade técnica compatíveis com sua utilização.
Art. 7º As substâncias e os grupos de substâncias autorizados para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos restringem-se àquelas previstas:
I – no Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 396, de 27 de agosto de 2025, no caso de películas de celulose regeneradas de que trata o art. 5º, caput, inciso I, desta Resolução, desde que observadas as condições de uso estabelecidas;
II – no Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 396, de 27 de agosto de 2025, no caso de películas de celulose regeneradas de que trata o art. 5º, caput, inciso III, desta Resolução, antes do seu revestimento, desde que observadas as condições de uso estabelecidas; e
III – no Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 396, de 27 de agosto de 2025, no caso de películas de celulose regeneradas de que trata o art. 5º, caput, inciso II, desta Resolução, desde que observadas as condições de uso estabelecidas.
Art. 8º O revestimento a ser aplicado à película de celulose regenerada de que trata o art. 5º, caput, inciso III, desta Resolução será produzido somente a partir das substâncias incluídas nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012; e
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019.
Art. 9º Os materiais e objetos produzidos com a película de celulose regenerada devem estar em conformidade com as disposições sobre migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos estabelecidas nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I – Resolução – RES nº 105, de 19 de maio de 1999; e
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 51, de 26 de novembro de 2010.
Art. 10. Para os materiais e objetos produzidos com as películas descritas no art. 5º, caput, incisos I e II, desta Resolução, a verificação da conformidade deverá ser feita por meio da migração potencial ou do ensaio de migração específica.
Parágrafo único. O cálculo da migração potencial deve ser realizado a partir da quantidade adicionada ou do conteúdo residual da substância no material ou embalagem, supondo uma migração completa e utilizando:
I – a relação de 6 (seis) dm2/kg; ou
II – a relação real entre a área e o volume da embalagem, se for conhecida a utilização pretendida.
Art. 11. Os corantes e pigmentos empregados para colorir as películas de celulose regenerada devem cumprir os requisitos específicos sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos, estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, ou outra que lhe vier a substituir.
Parágrafo único. As aminas aromáticas primárias não podem migrar, em quantidades detectáveis, dos materiais de celulose regenerada coloridos ou impressos para os alimentos ou para o simulante B, considerando que o limite de detecção:
I – é de 0,01 mg de substância por quilograma de alimento ou simulante de alimentos; e
II – se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram.
Art. 12. As listas de substâncias constantes na Instrução Normativa Anvisa nº 396, de 27 de agosto de 2025, poderão ser modificadas para:
I – incluir novos componentes, quando se demonstrar que não representam risco significativo à saúde humana e que há justificativa tecnológica para sua utilização;
II – alterar as restrições de componentes, conforme novos conhecimentos técnicocientíficos; ou
III – excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indicarem risco significativo à saúde humana.
§ 1º Para as modificações de que trata o caput desse artigo, serão utilizadas como referência:
I – as listas positivas dos atos normativos da União Europeia; e
II – as listas de substâncias autorizadas da Food and Drug Administration (FDA); e
III – as listas positivas de outras legislações e recomendações devidamente reconhecidas, de forma excepcional.
§ 2º No caso de inclusão de novos componentes, deverão ser respeitadas as restrições de uso e os limites de composição e de migração específica estabelecidos nas legislações e recomendações de referência estabelecidas no § 1º do caput desse artigo.
Art. 13. A superfície impressa das películas de celulose regenerada não pode entrar em contato com alimentos.
Art. 14. O fabricante ou importador dos materiais destinados a entrar em contato com alimentos deve conhecer ou facilitar o acesso à composição do produto à Autoridade Sanitária competente ou a outro organismo responsável, quando solicitado.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 217, de 1º de agosto de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 12 de agosto de 2002, Seção 1, pág. 37.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor 6 (seis) meses após a data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
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