O processo de análise para a incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana ao Sistema Único de Saúde (SUS) registrou novos avanços. Os encaminhamentos foram apresentados durante sessão de conciliação realizada na última quinta-feira, dia 20 de agosto, e conduzida pelos juízes federais auxiliares do Sistema de Conciliação da Justiça Federal da 4ª Região (Sistcon) Bruno Henrique Silva Santos e Antônio César Bochenek.
Na reunião, o laboratório Daiichi Sankyo informou ter apresentado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em 10 de agosto, o pedido de análise para incorporação do medicamento. A submissão contempla a indicação para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, excluindo os casos classificados como HER2-low, e inclui uma análise específica de subgrupos, como pacientes com metástase cerebral ou no sistema nervoso central.
A Conitec confirmou o recebimento da documentação e comunicou que a análise de conformidade do pedido foi concluída com êxito. O processo foi encaminhado ao Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), responsável pela elaboração do parecer e pela análise crítica dos estudos apresentados. A previsão é de que a proposta seja submetida à análise inicial da comissão durante a reunião agendada para os dias 7 e 8 de outubro.
Após essa etapa, estima-se que a consulta pública seja aberta em aproximadamente duas semanas. A participação de pacientes, profissionais da saúde, entidades e demais interessados será importante para contribuir com a avaliação. A consulta será divulgada no site da Conitec: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Durante a sessão, os representantes do laboratório e dos órgãos de saúde destacaram que a comunicação entre as equipes técnicas e administrativas tem ocorrido de maneira adequada. O cumprimento do cronograma e a atuação colaborativa das instituições vêm permitindo o avanço satisfatório do procedimento estrutural. Uma nova audiência foi marcada para o dia 10 de dezembro, quando será verificado o andamento da análise realizada pela Conitec.
Entenda o caso
O procedimento teve origem em um pedido individual de fornecimento do Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de neoplasia de mama. Diante do alto número de ações semelhante- 106 processos foram identificados no âmbito do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) -, da existência de evidências científicas sobre a eficácia do medicamento, da ausência de avaliação pela Conitec e das incertezas relacionadas ao custo-efetividade, o desembargador federal João Pedro Gebran Neto, integrante da 12ª Turma do TRF4 e relator do caso, encaminhou os autos à Coordenadoria das Demandas Estruturais do TRF4 e ao Fórum da Saúde, ambos vinculados ao Sistcon.
A Petição nº 5040136-28.2025.4.04.0000/RS passou, então, a ser tratada como processo paradigma, possibilitando a instrução concentrada das demandas repetitivas e a busca por uma solução coletiva. A centralização também permite evitar decisões contraditórias e ampliar a segurança e a previsibilidade no tratamento de casos semelhantes, sem impedir a análise de eventuais pedidos urgentes nos processos individuais.
A atuação da Coordenadoria das Demandas Estruturais possibilitou a aproximação entre representantes do Ministério da Saúde, Conitec, NAT-Jus, indústria farmacêutica, instituições ligadas à Saúde e demais interessados. O procedimento incluiu reunião preparatória e audiências públicas destinadas à coleta de informações, documentos, evidências científicas e contribuições dos participantes, com foco na construção dialogada de uma solução para a controvérsia.
https://www.trf4.jus.br/trf4/controlador.php?acao=noticia_visualizar&id_noticia=30421
TRF4
Carrinho de compras